Farmacêuticas terão de assegurar tratamento gratuito após ensaios

A portaria, que regula as condições em que as entidades promotoras são obrigadas a assegurar, de forma gratuita, os medicamentos e dispositivos médicos utilizados para a respetiva administração, após terminar o ensaio, refere que essa disponibilização deve manter-se até à introdução dos medicamentos no mercado e respetivo acesso no Serviço Nacional de Saúde.

O diploma, assinado pela secretária de Estado da Saúde, Ana Povo (na foto), estava previsto na lei que regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, publicada em março, e concretiza a transposição das diretivas europeias de 2014.

Segundo as regras hoje publicadas em Diário da República, a obrigação de pagar o medicamento pode terminar antes da entrada no SNS se o Infarmed aprovar o pedido de disponibilização pública ou se o prazo legal para decidir terminar e tiver sido autorizado o uso do fármaco ao abrigo do Regime de Disponibilização Excecional.

Se o pedido for rejeitado, as farmacêuticas terão de assegurar o fornecimento gratuito aos doentes.

A portaria refere ainda que os custos decorrentes deste fornecimento gratuito não podem ser imputados a qualquer contrato de financiamento público que venha a ser celebrado.

A decisão de assegurar a continuidade do tratamento assenta numa avaliação clínica e as condições de continuidade após a conclusão do ensaio clínico devem estar previstas no protocolo do ensaio.